Die FDA ist froh, den PMTA-Prozess zu beschleunigen-lucky

Anfang dieses Monats führte ein Gerichtsverfahren von Anti-Tobacco- und Gesundheitsgruppen zu einer Entscheidung, nach der die E-Zigaretten-Hersteller bis Mai 2020 ihre Premarket-Tabakproduktanträge (PMTA) einreichen müssen, nachdem die Food and Drug Administration die Verzögerung angekündigt hatte.

Der amerikanische Bezirksrichter Paul Grimm schrieb in seinem Befehl, dass die übertriebenen Auswirkungen von E-Zigaretten, die von Herstellern und ihrer anerkannten Attraktivität für junge Menschen sowie klar der Öffentlichkeit angegeben wurden, aufgrund der Unsicherheiten in Bezug auf die Wirksamkeit von E-Zigaretten als Raucherentwöhnungsgerät die übertriebenen Auswirkungen von E-Zigaretten angegeben In Betracht gezogene Gesundheitsnotfälle ist die Frist erforderlich.

Als Reaktion auf die Entscheidung gab die FDA -Agentur Ned Sharpless eine Erklärung ab, in der er mit der Begrüßung des Gerichtshofs von der Agentur angesichts der aktuellen Bedenken hinsichtlich der Verleumdung der Vapes von Jugendlichen begrüßt wurde. Daher sagte Sharpless, dass die FDA gerne den PMTA -Prozess beschleunigte.

[Die FDA ist bereit, die Überprüfung elektronischer Zigaretten und anderer neuer Tabakprodukte zu beschleunigen. Wir sind weiterhin verpflichtet, alle verfügbaren Regulierungsinstrumente zur Verfügung zu stellen, um die Epidemie bei Jugendlichen zu behandeln. Wir werden weiterhin strenge Durchsetzungsmaßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass elektronische Zigaretten und andere Tabakprodukte nicht verkauft oder an Kinder weiterverkauft werden. "

[Die Entscheidung des Richters besteht darin, dass die Agentur Anträge schnell erhält und überprüft, um die Leistungen und die Gefahr von Produkten der öffentlichen Gesundheit zu bewerten und sicherzustellen, dass ein autorisiertes Marketingprodukt für den Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist. Wichtig ist, dass die Richter anerkannten, dass die Aufgabe der Agentur darin bestand, Unternehmen einen Rahmen und klare Leitlinien für Unternehmen bereitzustellen, die E-Zigaretten und beendet Produkte bei der Erstellung von Produktanwendungen fördern, [Sharpless fügte hinzu.

Neuer PMTA -Prozess

In der Zwischenzeit veröffentlichte die FDA endgültige Richtlinien für Hersteller, die im vergangenen Monat über PMTA neue Tabakprodukte für elektronische Nikotinliefersysteme (Enden) einreichen.

Im Rahmen des neuen PMTA -Ansatzes müssen Hersteller und Importeure der Agentur nachweisen, dass die Vermarktung neuer Tabakprodukte zum Schutz der öffentlichen Gesundheit geeignet ist.

Die Bewertung der Agentur umfasst auch die Überprüfung der Zutaten, Zusatzstoffe, Zutaten und Gesundheitsrisiken von Tabakprodukten sowie der Produktion, Verpackung und Kennzeichnung von Produkten.

Nach einer umfassenden Überprüfung der Öffentlichkeit zu den vorherigen Richtlinien des Richtliniens wurde die kürzlich erteilten Richtlinien für den PMTA -Prozess für Endensprodukte weiter geklärt und auf die von den Antragstellern in ihren Einreichungen bereitgestellten Informationen hingewiesen. Darüber hinaus enthält es Empfehlungen, wie Bewerber Probleme im Bereich der Produktdesign und -herstellung der öffentlichen Gesundheit angehen können, z.